Resumo:

Problemas nas versões 6.0.0 a 6.0.5. do software do Exactrac do produto Sistema de Localização Exactrac – Registro 80042070004 da empresa Brainlab Ltda, CNP 02.981.566/0001-77.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Localização Exactrac - Nome Técnico: Sistema Estereotaxico - Registro 80042070004 - Classe de Risco III (Alto Risco) - As versões 6.0.0 a 6.0.5. do software do Exactrac são potencialmente afetadas

Problema:

Segundo a empresa, "Um usuário nos EUA detectou que o ExacTrac exibiu a DRR (Digitally Reconstructed Radiograph) da sequência de dados do paciente carregada anteriormente, ao invés da DRR correta em um plano de tratamento de paciente aberto posteriormente. O usuário fechou e reiniciou a aplicação do Exactrac resultando na exibição do DDR correto." A empresa destaca que "A aplicação de um deslocamento incorreto pode resultar em uma posição-alvo do tratamento e do paciente no acelerador linear (Linac) diferente da posição pretendida. Como consequência, a dose de tratamento pode ser aplicada em uma região diferente da região-alvo desejada. Se o desvio ultrapassar limites clinicamente aceitáveis, isso pode resultar em tratamento ineficiente, lesões graves no paciente."

Ação:

Empresa enviará o aviso de segurança (ANEXO) para os clientes e realizará a revisão de software (ExacTrac v. 6.0.6) com a solução para este problema Correção em campo/ Atualização de software - CAPA-20150713-001446.

Histórico:

A empresa recomenda que o usuário esteja atento para as seguintes orientações: "Conforme geralmente requerido, sempre assegure que as DRRs corretas do paciente atual sejam exibidas no ExacTrac e que seja possível realizar uma fusão precisa com as imagens de Raios X para posicionamento do paciente. Em caso de exibição de DRRs incorretas, encerre e reinicie o software ExacTrac. Para minimizar a probabilidade de ocorrência desse problema nas versões de ExacTrac afetadas: -Reduza ao máximo a quantidade de contornos exportados para o ExacTrac (exporte para o ExacTrac apenas os contornos necessários para posicionamento). -Evite exportar contornos grandes para o ExacTrac, tais como modelos de tampo de mesa. -Depois de cada (re)inicialização do aplicativo ExacTrac em qualquer estação de trabalho, sempre carregue primeiro um plano de fantoma que não contenha contornos. Gere as DRRs daquele fantoma uma vez, selecionando a aba Define DRR Settings, antes de carregar outros planos de tratamento de paciente. Lembrete geral: Continue seguindo as instruções e avisos descritos no Manual do Usuário. No contexto desta notificação, leve em consideração especificamente as observações de segurança relevantes para correção e verificação por raios X: -As funções de sobreposição de imagens devem ser utilizadas para verificação da precisão da fusão em ambas as visualizações de imagem, especialmente se as imagens contiverem uma série de estruturas similares como as vértebras. -Não realize o tratamento do paciente a menos que a fusão de imagens precisa seja possível. -Deslocamentos de correção grandes (p. ex., maiores que 10 mm) podem indicar uma fusão automática incorreta. Nesses casos, verifique o deslocamento de correção uma segunda vez. -As funções de sobreposição de imagens devem ser utilizadas para verificação da precisão da fusão em ambas as visualizações de imagem, especialmente se as imagens contiverem uma série de estruturas similares como as vértebras. -Não realize o tratamento do paciente a menos que a fusão de imagens precisa seja possível. -Deslocamentos de correção grandes (p. ex., maiores que 10 mm) podem indicar uma fusão automática incorreta. Nesses casos, verifique o deslocamento de correção uma segunda vez."

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, MEDICINA NUCLEAR, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA